
那么这些行业中哪些流程环节需要使用隔离器,为什么需要使用隔离器呢?
一方面,隔离器可以降低制药车间产品对人员和环境的危害:
在药厂从事生产、研发或质量工作的工人可能通过呼吸吸入有毒物质。如果要降低高活性药物对人体的影响,主要方法:
一是实现药品生产自动化,尽量实现不需要人参与的自动化生产;
二是尽可能做到“封闭”状态下生产;管道、密闭容器、隔离器等;尽量做到生产区与人的物理隔离;
三是高活性药物区域生产前后快速有效灭活(包括高活性药物限制排放到特定区域)。
另一方面,隔离器可以降低产品被人和环境污染的可能性:
通常的产品污染源包括:空气、物料(包括其他产品、其他批次产品)、设备/工具、操作人员等。环境、空气控制好,那么主要的污染风险来自于人员,通过空气扩散扩散,人员对产品构成风险。如何消除产品被人和环境污染的可能性?
举例,消除无菌灌装风险的方法有:
一是尽量减少“OPEN”暴露时间(药液、瓶子和胶塞、与药液直接接触的设备的暴露时间);
二是即使在“OPEN”状态下也尽量减少人员干预;
第三,要进行干预,至少要规范和优化干预方式。
比如:一个瓶子掉了,工作人员需要换瓶子,有时还要调整灌装针头。当需要干预时,干预方式要尽可能规范和优化。 至少通过手套箱进行干预,保护操作员不直接接触A 级环境。隔离器不能排除干预,但优化了干预方式,将操作者对A级区域的直接干预转为间接干预,风险明显降低;
如果无法避免干预,隔离器允许比洁净室更频繁地戴手套进入;即使使用隔离器或隔离技术,减少干预次数也是主要的操作理念。
综上所述,隔离器提供无菌操作环境和负压保护环境,可以减少高活性/有毒有害产品对人员和环境的危害,也可以减少人员和环境对产品的污染,提高产品质量、提高操作安全性、降低操作成本、提供特殊环境等。
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